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医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义(课件)

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医疗器械专项知识培训 质量管理部 二0一六年九月 目录 第一章 医疗器械的概念及分类 第一张 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 医疗器械备案、注册、生产管理 医疗器械经营管理 医疗器械主要凭证样式编号简介 公司对购销单位的管理 医疗器械的处罚 医疗器械相关术语 第一章 ? 医疗器械概念及分类 一、医疗器械的概念: 医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这 些方式参与但是只起辅助作用; ?其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的 提供信息。 第一章 医疗器械的概念及分类 二、医疗器械的分类 1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分别为Ⅰ 类、Ⅱ类、Ⅲ类,照此管理得到的是‘管理类别’。 ?第一类(Ⅰ类)是风险程度低,实行常规管理可以保证 其安全、有效的医疗器械。 ?第二类(Ⅱ类)是具有中度风险,需要严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。 ?第三类(Ⅲ类)是具有较高风险,需要采取特别措施严 格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 ?评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、 结构特征、使用方法等因素。 第一章 医疗器械的概念及分类 2.国家按照许可范围(生产许可或经营许可)制定了分类目录。其 ‘分类编号’ 格式为:“68+两位数字”,简要概括如下: 第一章 医疗器械的概念及分类 2.国家按照许可范围(生产许可或经营许可)制定了分类目录。其 ‘分类编号’ 格式为:“68+两位数字”,简要概括如下: 第一章 医疗器械的概念及分类 3.每一种分类里面包括了多种医疗器械,并且这些医疗器 械隶属不同的‘管理类别’,举例如下: 第二章 医疗器械的备案、注册、生产管理 1.根据《医疗器械监督管理条例》的规定,按照医疗器械的‘管理 类别’, 国家对医疗器械的生产实行如下规定: ?第一类医疗器械实行产品备案管理; ?第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 ?境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管 理部门提交备案资料,获得 《第一类医疗器械备案凭证》。 ?境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门审查,批准后发给《医疗器械注册证》。 ?境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后 发给《医疗器械注册证》。 ?进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局 提交备案资料。获得 《第一类医疗器械备案凭证》 ? 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给《医疗器械注册证》。 ?香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器 械办理。 ?《第一类医疗器械备案凭证》无效期,《医疗器械注册证》有效 第二章 医疗器械备案、注册、生产管理 2. 2.根据《 医疗器械生产监督管理办法》的规定,国家对 医疗器械的生产厂家实行‘生产备案及生产许可’管理。 2.1开办第一类医疗器械的生产企业,应当向所在地设区 的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备 案,取得《第一类医疗器械生产备案凭证》后方可生产。 2.2开办第二类、第三类医疗器械的生产企业,应当向所 在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产 许可,取得《医疗器械生产许可证》后方可生产。 2.3《第一类医疗器械生产备案凭证》无效期,《医疗器 械生产许可证》有效期为5年。 第二章 医疗器械备案、注册、生产管理 3. 2.委托生产 根据《 医疗器械生产监督管理办法》的规定,委托生 产应当符合以下规定: 3.1委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类 医疗器械生产备案。 3.2受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可 或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。 3.3委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省 、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理‘委托生产备案’ ;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食 品药品监督管理部门办理‘委托生产备案’. 3.4受托生产第二类、第三类医疗器械的,在‘医疗器械生产产品 登记表’ 中登载受托生产产品信息。 3.5受托生产第一类医疗器械的,向原备案部门办理‘第一类医疗 器械生产备案’ 变更。 第三章 医疗器械经营管理 1. 根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定: 1. 1.1经营第一类医疗器械不需许可和备案; 1.2经营第二类医疗器械实行备案管理; 1.3经营第三类医疗器械实行许可管理。 注解: 只经营第一类医疗器械的企业,具有‘营业执照’就行 ?从事第二类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门备案,取得《第二类医疗器械 经营备案凭证》后才可经营,《第二类医疗器械经营备案 凭证》无效期。 ?从事第三类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提出申请,取得《医疗器械经 营许可证》后才可经营,《医疗器械经营许可证》有效期 5年。 ? 第三章 医疗器械经营管理 我公司目前医疗器械的经营范围: 1.我公司目前可以经营全部第一类医疗器械; 2.我公司目前可以经营的第二类医疗器范围如下: 6801 基础外科手术器械;6803 神经外科手术器械; 6806 口腔科手术器械;6807 胸腔心血管外科手术器械;6808 腹部外科手术器械;6809 泌尿肛肠外科手术器械;6810 矫形外科 (骨科)手术器械;6820 普通诊察器械;6821 医用电



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